케이메디허브, 인체 유해성 신뢰성 확보 위한 비임상시험 확대

케이메디허브는 의료기기 업체들이 신뢰성을 갖춘 기업으로 성장할 수 있도록 돕기 위해 최근 2개의 의료기기 비임상시험 서비스를 확대하기로 했다. 케이메디허브 제공.

케이메디허브가 화학물질에 대한 인체 유해성 평가에 대한 신뢰성이 전 세계적으로 부각되자 국내 의료기기 기업들을 위해 팔을 걷어붙였다.

케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단)는 의료기기 업체들이 보다 신뢰성을 갖춘 기업으로 성장할 수 있도록 돕기 위해 최근 2개의 의료기기 비임상시험(이하 GLP 시험) 서비스를 확대하기로 했다고 4일 밝혔다.

이번에 추가된 GLP 시험 항목은 세포독성시험(간접), 피부자극성시험 등 2가지이다.

이로써 케이메디허브는 식품의약품안전처 GLP 시험 관련 6개 분야의 공인시험 서비스 제공이 가능해졌다.

GLP는 OECD 회원국이 OECD 시험지침과 GLP 원칙을 준수해 시험결과를 도출해 낸 경우 생물학적 안전성 시험자료의 국가 간 상호인정(Mutual Acceptance of Data, MAD)을 하는 제도다.

국내에선 2003년 의약품 및 화장품의 독성시험에서 GLP를 의무화했다. 지난 2019년 5월부터 인체에 직간접적으로 접촉하는 모든 의료기기의 생물학적 안전성 시험 성적서는 비임상시험관리기준에 따른 GLP 시험 성적서로만 제출하도록 의무화된 바 있다.

케이메디허브 첨단의료기기개발지원센터(이하 의료기기센터)는 지난 2019년 3월 식품의약품안전처 의료기기 비임상시험실시기관(제4호, 이하 GLP 시험기관)으로 지정돼 OECD 기준의 의료기기 비임상시험(이하 GLP시험) 서비스를 시작해 FDA 등 국내 기업의 해외 진출을 지원하고 있다.

의료기기센터에서 지원하는 ▷GLP 시험항목은 기존 세포독성시험(용출) ▷체외 유전독성시험 ▷동물 피내(진피내) 반응검사 ▷피부감작성시험 4가지 시험항목이다. 이번에 추가 된 2가지 시험항목이 더해져 6가지 분야의 GLP 시험 서비스가 가능해졌다.

즉, 케이메디허브를 통하면 GLP 시험을 진행하는 국내 의료기기 업체는 해외시장으로 진출할 때 해당국가에서 추가 시험 없이 인허가를 획득할 수 있게 되어서 비용과 시간을 절감할 수 있다.

양진영 케이메디허브 이사장은 "케이메디허브는 국제수준의 의료기기 GLP 시험 서비스를 통한 의료기기 업체들의 요구에 적극 대응하며, 국내 의료기기 업체들이 해외 진출을 하는데 앞으로도 꾸준히 지원할 것"이라고 밝혔다.