덴티스 자회사 티에네스, 투명교정장치 ‘SERAFIN’ 美 FDA 승인

2023년 국내 투명교정 부문 최초 CE MDR에 이은 성과, 품질∙기술력 입증
157.5억원 FI 투자 유치에도 성공, 글로벌 시장 진출 본격화

덴티스는 자회사인 투명교정 전문 기업 ㈜티에네스의 투명교정장치 'SERAFIN(이하 세라핀)'가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다고 13일 밝혔다.

이번 FDA 승인은 지난 11일 최종 등록 절차가 마무리 됐다.

티에네스는 2020년 투명교정장치, 교정촉진기 등 교정 전문 기업으로 설립됐다. 2021년 국내 최초로 디지털 투명교정 플랫폼 서비스를 선보이면서 투명교정장치 세라핀을 출시했다. 임상 및 연구, 플래닝, 제조, 영업 전문 조직과 치과의사들로 구성된 임상자문의 그룹과 협업을 통해 투명교정 플랫폼 서비스의 고도화를 선도하고 있다.

세라핀은 2021년 출시 후, 지속적인 시장점유율 확대를 통해 매년 2배 이상 성장세를 보여주고 있다. 지난해 기준 임상 증례 2천 케이스를 기록했고, 세라핀 교정치과의 회원수 역시 1천개소 이상을 확보하며 많은 관심을 받고 있다.

티에네스는 교정의 핵심 기술인 소프트웨어, 소재, 제조부문에서 독자적인 기술력으로 진단 및 셋업 소프트웨어를 개발하고 지속 업데이트하고 있다. 2022년에는 국내 최초 투명교정 자동화공정을 구축한 바 있다. 이에 더해 그간 수입에 의존하던 투명교정장치 제작 시트 소재 부문도 덴티스의 특허 소재인 메쉬트(MESHEET)의 자동화공정용 소재에 대한 전용실시권도 확보해 품질과 원가경쟁력에서 우위를 점했다.

티에네스 관계자는 "세라핀은 지난해 유럽 의료기기 규정(CE MDR) 인증을 획득한 바 있으며 이번 FDA 승인까지 확정된 만큼 앞으로 글로벌 브랜드로써 시장 진출에 박차를 가할 계획"이라며 "지난해 말부터 총 4회에 걸친 투자유치로 총 157억5천만원 규모의 자금을 확보해 디지털 투명교정 플랫폼 서비스의 초고도화 및 기술 격차 확대에 주력할 것"이라고 말했다.