대구경북첨복재단 지원 약품 '유럽 임상 3상용 인증서' 획득

제일약품 '역류성 식도염 치료제'…신약 연구개발 지원 청신호
유럽 임상 진행 시 필수 서류… 생산능력 및 품질관리 EU 수준 인정

대구첨복재단 의약생산센터 전경. 매일신문DB

대구경북첨단의료산업진흥재단(이하 첨복재단)의 지원을 받은 국내 제약사가 역류성 식도염 치료제에 대한 유럽 내 임상 3상용 인증 확인서(QP Declaration)를 받았다고 첨복재단 측이 8일 밝혔다.

첨복재단의 임상 3상용 의약품 생산 지원 사례는 이번이 최초로 해외 허가용 제품 생산 능력을 증명, 향후 연구기관 및 제약기업의 신약 연구개발 지원에도 파란불이 켜졌다.

첨복재단 의약생산센터는 국내 제약사 제일약품이 개발한 역류성 식도염 치료제(JP-1366 및 위약)의 유럽 국가 임상 3상 승인신청을 지원해 왔다. 재단은 앞서 지난 4월 유럽 적격자(QP)로부터 원격 감사를 받고 최근 유럽 인증 확인서를 발급받았다. 이는 약품의 유럽 의약품 제조 및 품질관리 기준 준수를 인정하는 문서로 유럽임상 시험 신청 시 필수 제출 서류 중 하나다.

첨복재단에 따르면 유럽연합은 유럽 외 지역에서 생산한 약품으로 임상을 진행하려면 반드시 회원국의 법령을 준수해 약품이 제조됐는지, 제조소 시설 및 품질시스템이 관련 기준을 충족하는지 등에 대한 평가 통과를 요구한다. 특히 임상 3상시험은 최종 허가 전 마지막 단계로 엄격한 기준을 적용한다. 때문에 이번 인증은 재단의 제조시설과 품질관리 시스템이 EU 수준에 부합한다고 인정받은 것으로 해석된다.

첨복재단은 지난 5월에도 유럽 인증 감사를 통과해 국내기업 '퓨쳐메디신'의 비알콜성 지방간염 치료제에 대해 유럽 임상 2상을 뒷받침하는 등 다양한 기업들의 해외 진출을 지원, 성공사례를 만들어내고 있다.

대구첨복재단 의약생산센터는 국내 유일의 합성의약품을 수탁생산하는 GMP(제조품질 관리기준) 적격 공공기관으로 원료개발부터 최종 완제품 생산 및 품질관리까지 '원스톱 서비스'가 가능하다. 지원 가능 품목은 고형제, 주사제, 원료의약품이며 관련 분석 서비스 및 허가문서 작성도 지원한다.

양진영 첨복재단 이사장은 "지난 5월 유럽 임상 2상 지원을 하게 돼 까다로운 유럽 기준을 충족했다고 직원들의 자부심이 높아졌는데, 넉달만에 유럽 임상 3상까지 지원 가능하다는 인증서를 받아냈다"고 설명했다.

이어 "해외 진출을 원하는 국내 기업들이 적합한 지원을 받을 수 있는 위탁처를 찾기가 힘든데, 개발 정보 유출 걱정 없이 해외 임상이 가능한 고품질의 의약품 생산처를 찾는 기업들에게 대구경북첨단의료산업진흥재단이 든든한 조력자가 되겠다"고 했다.