메가젠임플란트, 유럽 품질인증 통과…국내 업계 최초

임플란트 고정력 높인 표면처리 기술 제품으로 ‘CE MDR’ 인증 통과

지난 2일 메가젠임플란트 본사에서 진행된 CE MDR 인증서 수여식에 참석한 박광범(오른쪽) 메가젠임플란트 대표와 인증기관 DNV KOREA 이장섭 대표. 메가젠 제공

대구의 대표적인 임플란트 업체 ㈜메가젠임플란트(이하 메가젠)가 까다로운 유럽 품질인증을 통과했다.

메가젠은 강화된 유럽 의료기기 규정인 'CE MDR' 인증을 획득했다고 4일 밝혔다.

CE MDR 인증을 획득한 품목은 'XPEED AnyRidge Internal System'으로 메가젠만의 특허 기술이 담긴 제품이다. 임플란트 고정체 표면에 칼슘을 증착시켜 시술 후 뼈와 임플란트가 잘 붙을 수 있도록 한 XPEED(엑스피드) 표면처리 기술, 날카로운 칼날 모양의 나사선으로 높은 초기 고정력을 확보해 치료 기간을 단축하는 KnifeThread(나이프스레드) 디자인이 특징이다.

메가젠은 이번 인증으로 국내 치과용 임플란트 업계 최초로 CE MDR 인증을 획득한 기업이 됐다. 지난해 5월부터 시행된 CE MDR 인증은 유럽 통합기구 CE(Conformite Europeenne)에서 1993년 만든 의료기기 지침(MDD)에서 품질과 안전기준을 높여 개정한 것이다.

기존 MDD보다 안전성, 성능 유효성 등 요구사항이 까다롭고 검증도 엄격해졌다. CE MDR은 유럽 수출을 위해서는 반드시 획득해야 하는 국제 인증이지만 준비에 상당한 시간과 비용이 소요돼 어려움을 겪는 기업이 많다. 그럼에도 메가젠은 지난해 CE MDR 시행 이후 직후부터 준비해 1년 6개월 만에 인증을 획득했다.

이번 인증은 메가젠이 강화된 규정에 선제적으로 대응해 얻은 성과라는 점, 글로벌 수준의 품질 역량을 준수한 제품임을 입증했다는 점에서 주목받는다. 또한 유럽과 미국 수출 1위로 기술력을 인정받은 메가젠이 글로벌 임플란트 업체로서 입지를 다질 교두보를 마련했다는 평가도 나온다.

박광범 메가젠 대표는 "메가젠은 좋은 제품을 제대로 만들고 이를 알리려 임플란트 선진국으로 발 빠르게 진출하고 대응하는 전략을 펼쳐왔다"며 "사후 감시와 관리, 통제를 통해 강화된 유럽 품질인증을 받아 '인증 리스크'가 해소된 만큼 유럽시장을 디딤돌 삼아 전 세계 시장 확장 계획을 더욱 적극적으로 추진하겠다"고 말했다.