황교수 세포치료기술은 의약품? 의료기기?

의료계 큰 논쟁거리…"현재는 둘 다 가능"

황우석 교수가 연구 중인 줄기 세포 치료기술은 상용화될 경우 의약품으로 분류될까, 아니면 의료기기로 분류될까? 답은 "둘 다 될 수 있다"다.

정부가 세포치료기술이 의약품인지 의료기기인지를 아직 규정하지 않아 담당 부처인 식품의약품안전청이 '각 제품에 따라' 이를 분류할 수 있기 때문.

그런데 이렇게 의약품, 의료기기를 모두 인정하는 정부의 제도가 규제의 이원화를 불러 향후 세포치료 기술규격 확립에 장애가 된다는 지적이 나왔다.

서활 연세대 의대 교수는 27일 "정부의 애매모호한 입장 때문에 식약청의 생물의약품과 의료기기 부서 양쪽이 모두 세포치료 기술의 심의, 규제를 맡고 있다"며 "제대로 된 기술 표준 확립을 위해서는 담당 부처를 일원화해야 한다"고 주장했다.

한국산업규격(KS)을 담당하는 기술표준원은 현재 '의료기부회'라는 심의기구를 운영, 세포치료기술 기준을 준비하고 있다.

그런데 식약청의 의약품부서와 의료기기부서가 이 의료기부회에 똑같이 참여하고 있어 비효율과 혼선의 문제가 일어난다는 것이다.

서교수는 "세포치료기술에서도 1국가 1규격이 시급한 지금 상황에서 담당 부서가 이렇게 나눠져 있다는 것은 문제"라며 "정부가 빨리 입장을 정해 담당관계를 정리해 준다면 그만큼 기술 규격 작업이 원활하게 이루어질 것"이라고 말했다.

서 교수는 이날 서울 삼성동 코엑스에서 열린 '10대 신성장동력 국제표준화 전략포럼'에서 이 같은 견해를 밝혔다.

식약청의 한 관계자는 "아직 세포치료기술을 응용한 제품이 몇 가지 나오지 않아 분류에 있어 논쟁이 생긴 적은 없다"며 "기술이 발달해 사안이 좀 더 복잡해지더라도 내부의 분류조정위원회를 통해 문제를 해결할 수 있을 것"이라고 말했다.

(연합)